临床试验启动流程
发布时间:2024.04.08
申办方/CRO在项目与本中心签订合同,并完成首期打款后,可进行项目启动流程,具体流程如下图所示。
启动前准备事项:
1. 研究者文件夹启动前资料(目录详见下载专区)
2. 人遗办备案(根据项目需要)
3. 试验首款付款凭证
4. 药物临床试验登记与信息公示平台可查询到项目及对应机构信息/器械项目备案
5. 研究者简历(签名签日期确认)及资质文件
6. CRC至机构备案
7. 试验药品/器械/试剂盒运送至机构中心药房
8. 试验用表格、启动会PPT交机构邮箱(邮件名:启动审核-药物名称-公司名称)
9. 项目所需物资(方案、试验用表格、文具、工具) 运送至科室
10. 项目所需实验室正常值
注意事项:
1. 完成以上准备工作,可向机构提交启动申请(文本详见下载专区)。
2. 除启动前质控外,后续进行中及结题质控整改报告在医院官网上下载,于收到质控报告7个工作日内整改完毕交至机构。
电话:0731-81854648(滨水院区);0731-88942060(岳麓院区)
TrialOS系统网址:https://www.trialos.com/login