基本情况 长沙市第四医院I期临床研究中心成立于2022年09月21日。I期临床研究中心占地面积2200多平米，目前有2个病区，常规配备床位156张，抢救室2间，主要用于PK及BE研究。 I期临床研究中心配备有先进的设施设备：（1）抢救设备：无创呼吸机、心电监护仪、除颤仪、抢救车，床头呼叫系统、中心管道供氧、中心管道吸引器等；（2）其它试验设备：智能血压计（3台），额温枪，移液枪，体重秤（2台），-80℃冰箱（4台），-20℃冰箱，离心机（4台），药品阴凉柜（2台），心电图机(2台)等。其中-80℃冰箱、离心机、药品阴凉柜配备有UPS电源，能有效保证药物和生物样本稳定性。引进了智慧临床研究平台（ICP），依据科学的临床管理理论和计算机数据库设计，通过软硬件、标准操作规程和人员配置的有机结合，以电子化的形式直接采集和传递临床数据，实现临床试验全流程信息化，保证临床试验效率及质量。 团队成员 I期临床研究中心拥有专业团队24名，其中副高以上职称3人，中级职称7人，博士及硕士研究生以上学历6人。团队成员中有专职研究药师6人（主要研究者1名，专业秘书1名，项目管理员2名，质量控制员2名），研究医生5人（重症医学专业1人、急诊急救专业1人、内科学专业2人，神经内科专业1人），研究护士13人（副主任护师1人，主管护师1人，护师11人）。其中2名研究护士有急诊急救及重症监护室工作经历，3名护士获得了营养指导员证。1名团队成员完成了湖南省药品和医疗器械GCP检查员培训。 制度体系 I期临床研究中心建立了I期临床专业药物临床试验管理制度和药物临床试验SOP和应急预案；目前共有31项管理制度，28项操作类标准操作规程，27项综合类标准操作规程，19项仪器类标准操作规程，14项应急预案。管理制度和SOP涵盖药物临床试验管理的主要环节。 质量保证体系 I期建有临床试验质量控制SOP和I期临床研究中心质量保证体系制度。I期采用3级质控模式，即项目组自查、质控员质控、机构质控负责人抽查。质控员为独立于试验的专职质量控制人员，对试验进行的每个阶段和程序进行核查，在数据处理的每一个阶段和程序进行质量控制，对发现的问题提出意见和建议；同时机构及专业组配合申办者监查和稽查，加强质量控制的管理。 项目经验 自2022年12月以来，Ⅰ期临床研究中心承接试验项目近100项，已完成85项，具有丰富的研究经验。承接项目中，特殊剂型如口崩片、混悬剂、乳膏、口溶膜、贴剂等药物10余项；高变异性、窄治疗窗、内源性、长半衰期等药物数10余项，药物类别涉及抗生素、心血管、内分泌、免疫、皮肤、消化道、中枢神经等用药。